医疗器械质量管理制度7篇医疗器械质量管理制度 目录 1、质量管理机构或者质量管理人员得职责； 2、质量管理得规定； 3、采购、收货、验收得规定； 4、供货者资格审核得规定下面是小编为大家整理的医疗器械质量管理制度7篇,供大家参考。
篇一：医疗器械质量管理制度
目录1、质量管理机构或者质量管理人员得职责；
2、质量管理得规定；
3、采购、收货、验收得规定；
4、供货者资格审核得规定；5、库房贮存、出入库管理得规定;
亠6、销售与售后服务得规定；
7、不合格医疗器械管理得规定;弘、医疗器械退、换货得规定严9、
医疗器械不良事件监测与报告规定；10、医疗器械召回规定；12、设施设备维护及验证与校准得规定;亠12、卫生与人员健康状况得规定；
13、质量管理培训及考核得规定；
14、医疗器械质量投诉、事故调查与处理报告得规定严15、购货
者资格审核规定；
16、医疗器械追踪溯源规定；17、质量管理制度执行情况考核得规定。14、质量管理自查规定。
质量管理机构或者质量管理人员得职责
1、认真贯彻学习与遵守国家关于医疗器械质量管理得方针、政
策、法律及有关规定.
2、依据企业质量方针目标,制定本部门得质量工作计划，并协助本部门领
导组织实施。
3、负责质量管理制度在木部门得督促、执行，定期检查制度执行情况，对
存在得问题提出改进措施.
4、负责处理质量查询。对顾客反映得质量问题，应填写质量查询登记表，
及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部与市场
部门。
5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息与有关质量得意见建议，组
织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告.
6、负责不合格产品报损前得审核及报废产品处理得监督工作。
7、收集、保管好本部门得质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、
记录，保证木部门各项质量活动记录得完整性、准确性与可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。
8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录,及时上报本部门发生得
质量事故，及时填报质量统计报表与各类信息处理单.
9、指导验收员、养护员与保管员执行质量标准与各项管理规定。
10、了解本责任制得贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成
绩，找出差距，不断提高服务质量。
11、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度
得执行等。
二.质量管理得规定
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进得医疗器械产品。2、首营企业得质量审核，必须提供加盖生产单位原印章得医疗器械生产许可证、营业
执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章与企业法定代表人印章或签字得委托授权书，并标明委托授权范圉及有效期，销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况得有关证明。
3、首营品种须审核该产品得质量标准、与《医疗器械产品注册证》得复印件及产品
合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业
审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报得审批表及相关资料与样品进行审核合格后，报企业分管
质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准得首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。7、商品质量验收山质量管理机构得专职质量验收员负责验收。8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器
械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格得入库凭证、付款凭证上签章。
9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取得样品应具有代表性，经营品种得质量验证
方法，包括无菌、无热源等项目得检查。
10、验收时对产品得包装、标签、说明书以及有关要求得证明进行逐一检查。11、验收首营品种，应有首批到货产品同批号得产品检验报告书。
12、对验收抽取得整件商品,应加贴明显得验收抽样标记，进行复原封箱。13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章得入库凭
证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准得商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
14、对销后退回得产品，凭销售部门开具得退货凭证收货，并经验收员按购进商品得
验收程序进行验收。
15、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二
年。
16、连锁门店委托配送得产品，验收可简化程序，山门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项LI得核对，无误后在凭证上签名即可。
三、采购、收货、验收得规定
采购员购进产品
1、坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关.
2、制定采购计划，采购过程中比价，议价得处理事宜。
3、对首营企业、品种得填报审核承担直接责任。
4、了解供货单位得质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量控制提供依据.
5、签订购货合同时，必须按规定明确，必要得质量条款.
6、购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。7、
做好用户访问工作。
验收、储存、养护1、负责按法定标准与合同规定得质量条款对购进及销后退回得医疗器械逐批进行
检查验收。
2、验收保管员凭入库凭证（合同、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《质
量检查验收管理制度》与有关医疗器械质量标准进行验收。
3、规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并
签名负责，按规定保存备查。医疗器械得验收记录应真实完整。验收记录应有:到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、有效期、验收人员等。
一、医疗器械得采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、
《产品质量法》等有关法律法规与政策，合法经营。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务：
（一）釆购医疗器械应选择具有法定资格得供货单位。
（二）章.
进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具得《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位得原印
（三）坚持“按需进货、择优采购”得原则，注重医疗器械采购得时效性与合理性，做
篇二：医疗器械质量管理制度
医疗器械经营企业人员岗位职责（一）、企业负责人岗位职责1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，并提供必
要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量规范要求经营医疗器械。
2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章，履行法定义务;3、严格按照批准的经营范围和经营方式从事经营活动；4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员并督促其履行岗位职责；5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责情况及制度执行情况进行检查考核。(二）、质量负责人岗位职责1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理；3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及规范;4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;7、组织验证、校准相关设施设备；8、组织医疗器械不良事件的收集与报告;9、负责医疗器械召回的管理;10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；11、组织或者协助开展质量管理培训；12、其他应当由质量管理人员履行的职责.（三）、采购、验收、贮存人员岗位职责1、严格执行产品采购、验收、贮存管理制度；2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行查验；3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进行保存.（四）、销售和售后服务人员岗位职责1、正确介绍产品性能，提供咨询服务;2、产品销售前应进行复核和质量检查;3、对顾客反映的问题及时处理解决;4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理.
医疗器械经营企业质量管理制度
一、质量管理规定1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》规范经营行为,在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械经营活动.2、企业负责人、质量负责人应熟悉掌握有关医疗器械的法规和规章,并严格执行。3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的职业道德,在法律上无不良品行记录，并经培训考核合格后方可上岗。
4、坚持“按需进货、择优采购"的原则选择供货单位，对供货单位的生产（经营)合法性、资质、信誉、质量体系状况等进行分析考察,向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》.同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求.
5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。6、应对首营企业资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量状况以及产品合法进行性审核。7、质量负责人负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。8、质量负责人负责起草医疗器械质量管理制度,并指导、督促制度的执行。9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。二、首营企业和首营品种质量审核规定1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械.3、购进医疗器械应以质量为前提,对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行,审核合格后,方可从首营企业进货。4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件.6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字“质量保证协议”.9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料。三、采购、验收管理规定1、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1)营业执照;（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件.授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时,应当及时向企业所在地食品药品监督管理部
门报告.2、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号)、注
册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。3、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任,以保证医
疗器械售后的安全使用。4、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录.记录应当列明医疗器械的名称、规格（型
号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。5、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照
相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认.对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格(型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
6、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
7、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
8、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书.
四、贮存、陈列管理规定1、贮存：企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（1）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（2）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（3）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；（4）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放；（5）医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；(6）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；(7）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；（8)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。2、陈列：零售的医疗器械陈列应当符合以下要求:（1）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（2）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；
(3)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；（4）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列,有明显隔离,并有醒目标示。（5）零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录.五、不合格产品及退货产品管理规定1、验收过程中，发现不合格产品，应拒收。2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品,应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。5、退货产品应及时处理,并做好记录.6、未接到退货通知单，验收员不得擅自接收退货产品.7、所有退回的产品，存放于退货区,挂黄牌标识。8、所有退回的医疗器械,均应按购进产品的验收标准重新进行验收，作出明确的验收结论并记录。
9、质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品，应经质检部审核后凭进货退出通知单，通知配送中心及时处理.
10、产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。六、质量投诉、事故调查和处理报告管理规定1、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任,采取有效的处理措施，并做好记录备查。2、已售出的医疗器械如发现质量问题,应向企业质量负责人报告,并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。3、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，于2小时内报企业负责人，企业应在24小时内报告当地药品监督管理局。4、发生质量事故，应及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门,事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施.5、加强对售后产品质量监控、调查和回访工作。6、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延.7、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货；如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门.七、销售及售后服务管理规定1、企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。2、从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录,销售记录应当至少包括:（1）医疗器械的名称、规格（型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；(2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；
（3）生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号）。对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
3、从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据,记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯.
4、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：
(1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（3)医疗器械超过有效期；(4）存在其他异常情况的医疗器械。
5、医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。
6、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示.7、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：(1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。8、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。9、企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。10、企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员，但应当有相应的管理人员.11、企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的,应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员.12、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。13、企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等.14企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业.15、企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。16、从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。八、不良事件监测报告制度1、企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
2、发生医疗器械不良事件，应快速处理。查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件经过、原因、后果，做到实事求是,准确无误.及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。
3、确定为医疗器械产品不良事件,应及时报告当地药品监督管理部门。九、质量管理培训及考核管理规定1、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗.培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。2、培训应有培训计划、培训记录并建立教育培训档案。十、医疗器械召回管理规定1、企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题,或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况.同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。2、企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械,并建立医疗器械召回记录。
十一、卫生和人员健康管理规定企业应对陈列的产品和环境卫生定期进行检查，保持经营场所干净、整洁、明亮；企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查.身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。
十二、设施设备维护及验证和校准管理规定1、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所应当整洁、卫生。2、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分(如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色）,退货产品应当单独存放。医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施.3、库房的条件应当符合以下要求：(1)库房内外环境整洁，无污染源；(2)库房内墙光洁，地面平整,房屋结构严密；(3)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。4、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括：（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电要求的照明设备；(4）包装物料的存放场所；（4)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备.5、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求.对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器.6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（1)与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（2)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（3）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统)；（4)企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、
保温箱等设备；（5）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。7、医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：(1)配备陈列货架和柜台；（2)相关证照悬挂在醒目位置;(3)经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；（4）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品,拆零的
医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。8、零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械
和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录.
9、企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。10、企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录.11、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。12、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯.计算机信息管理系统应当具有以下功能：(1）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（2）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（3）具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（4）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;(5)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（6）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售.
篇三：医疗器械质量管理制度
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1、医疗器械经营质量管理制度目录
1.质量管理机构（质量管理人员）职责2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度
QMST-MS-001QMST-MS-002QMST-MS-003QMST-MS-004QMST-MS-005QMST-MS-006QMST-MS-007QMST-MS-008QMST-MS-009QMST-MS-010QMST-MS-011QMST-MS-012QMST-MS-013QMST-MS-014QMST-MS-015QMST-MS-016QMST-MS-017QMST-MS-018QMST-MS-019QMST-MS-020
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2、医疗器械经营质量工作程序目录
1.质量管理文件管理程序2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序
QMST-QP-001QMST-QP-002QMST-QP-003QMST-QP-004QMST-QP-005QMST-QP-006QMST-QP-007QMST-QP-008QMST-QP-009QMST-QP-010QMST-QP-011QMST-QP-012
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1、医疗器械经营质量管理制度
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文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-001批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》
650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令
8
号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
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5）医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，
如有问题必须由销售人员重开方为有效。
6）医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、
质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。7）出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查
询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。8）发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、
销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂
商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后
2年。
9）需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以
下要求：
（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；
（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
10）运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
附表：
1、库房温湿度记录表2、在库检查记录3、入库质量验收通知单4、近效期商品催销表5、库存医疗器械养护记录
QMST-QR-021QMST-QR-020
QMST-QR-040QMST-QR-058QMST-QR-019
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文件名称：销售和售后服务管理制度
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-006批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》
650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令
8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（
2014年
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4、（质量事故）不良反应报告
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QMST-QR-062
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文件名称：医疗器械不良事件监测和报告制度
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-009批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》
650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令
8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（
2014年
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文件名称：医疗器械召回管理制度
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-010批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》
650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令
8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（
2014年
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十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”（质量事故）不良反应报告”，报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。必要时抽样送法定部门检验。
十三、对发现有不良事件的产品，企业除尽速上报外，不得私自处理，更不得退回生产厂家，只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。
十四、发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客，否则经营者必须负全部责任。十五、发生不良事件的产品，信息上报医疗器械监督管理部门后，应积极协助善后处理，妥善解决。待医疗器械监督管理部门处理决定下来后才能协助处理。并填写“质量事故调查及报告处理”。十六、对确定为不合格的产品，应按相应的不合格处理要求进行处理，并填写“不合格商品登记表”，“不合格商品报损审批表”。
附：1、质量信息反馈单2、（质量事故）不良反应报告3、质量事故调查及处理报告4、不合格台帐5、不合格报损审批表
QMST-QR-064QMST-QR-062QMST-QR-061QMST-QR-027QMST-QR-025
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起草部门：质量管理部起草时间：变更记录：
文件名称：购货者资格审查管理制度
起草人：
审阅人：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-MS-015批准人：版本号：A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》
650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令
8
号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年
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方可办理手续，执行合同。4.4.1.4签订的合同，必须认真执行。合同需要变更或解除时，合同签约人应查清原因，至少经综合业务部经理核准后，与对方协议，不得单方变更，废止或解除合同。4.4.1.5合同在执行中，发生纠纷或违约现象，应严格按“经济合同法”的有关条款解决，主管签约人员应及时解决，否则应追究责任人的责任。4.4.1.6合同执行终了，文本由综合业务部合同管理人员存档。4.4.2发货程序：4.4.2.1业务员在签订合同后，填写公司成发货申请单，内容为：日期、购货单位、名称、地址、联系人、电话、品名、规格、件数、单位、数量、单价、申请人、回款方式、回款期限、审核人。获得综合业务部经理批准后交由综合业务部内勤开据送货通知单，送货通知单内容为：购货单位、名称、地址、分拨单号、结算方式、签合同人、审核人、提货人、制表人。4.4.2.2对于没有合同或成品调出单的，销售内勤一律不予开票，开票时，严格检查合同或成品调出单填写的价格。收货单位等项目是否符合要求，如价格过低或发货去向不详细的不予开票。4.4.2.3销售人员持产品送货通知单去仓库提货，仓库库管员根据公司仓储管理制度中成品的发放管理规定发货。4.4.2.4销售内勤要严格管理帐目，日清月结，严格填写销售记录及销售台帐。业务员的回
款日期记清，每月与财务部核对一次。如帐目发现异常，及时报告销售经理。有关报表每月向总经理汇报。
五、质量记录：a)《销售明细一览表》b)《法人代表委托授权书》c)《购销合同》d)《发货申请单》e)《送货通知单》f)《销售记录（销售清单）》
QMST-QR-048QMST-QR-049QMST-QR-038QMST-QR-050QMST-QR-051QMST-QR-023
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文件名称：医疗器械售后服务管理工作程序
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-QP-008批准人：
版本号：A0
一、目的建立用户服务程序，提高客户满意度，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监
督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围
适用于所有用户及客户咨询、投诉。三、职责
综合业务部负责用户服务信息的采集和归档管理，质量管理部负责对用户提出有关产品质量问题的解答处理，并及时联系生产单位给予技术支持。
四、工作程序：4.1为规范医疗器械的售后质量管理，认真处理售后产品质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患，特制定本制度。4.2凡本企业所售出的医疗器械因质量问题，而由产品的购进单位向本企业提出的质量查询、投诉、情况反映等（包括书面、电话、电子邮件等形式），均属本制度管理范围。4.3质量投诉的归口管理部门为质量管理部。
4.4在接到医疗器械质量投诉时，应及时做好记录，填写《顾客质量投诉及处理记录》并
按规定的程序和要求进行调查和及时处理。本埠企业应在
24小时内派质量检查人员到进行实
地核实，外埠企业应在七天内进行实地核实处理完毕。对于所有顾客的投诉，需在
3天内作
出处置意见，并逐一收集形成《顾客质量投诉台帐》，每季度对于当季度的顾客投诉状况，形成《顾客投拆查询商品质量记录表》。
4.5经核实确认产品质量合格，应在确认后
24小时内通知该医疗器械购货方恢复该医疗器械
销售，并通知本企业仓库和综合业务部门解除该产品的暂停发货。
4.6经核实确认产品质量不合格，且该批号产品未超过有效期的，应为购货企业办理退货处
理手续，同时根据情况向医疗器械供货企业进行产品质量查询。对于不合格医疗器械，按《不合格品管理工作程序》处理。
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4.7如确实存在医疗器械质量问题，应及时向企业质量负责人汇报，并通知仓库按规定暂停该产品的出库，明显标志，通知综合业务部门停止该医疗器械的销售，通知该医疗器械的其
他购货方暂停销售该产品。具体参照《不合格品管理工作程序》处理。
五、质量记录：
a)《顾客投拆查询商品质量记录表》b)《顾客质量投诉台帐》
QMST-QR-031QMST-QR-034
c)《顾客质量投诉及处理记录》
QMST-QR-033
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文件名称：不合格品管理工作程序
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-QP-009批准人：版本号：A0
一、目的：
对不合格品进行有效控制及管理，确保不合格医疗器械不进入合格品区，不发货销售，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国
家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：
适用于对医疗器械进货验收、在库储存养护、出库销售全过程及销后发现的不合格品的报告、确认与处理控制。三、职责：1、各有关部门岗位人员负责对本部门或岗位所发现的不合格品情况向质量管理部进行报告。2、质量管理部负责不合格品的审查、确认与处理。四、工作程序：4.1不合格品的确认4.1.1入库验收环节发现不合格品，质量验收员应填报《拒收报告单》，报经质量管理部复查确认后，方可通知仓管员拒收。4.1.2在库储存养护环节发现的不合格产品，无论保管员、养护员发现有问题产品（含过期失效产品），均经养护员填报《质量复检记录及通知》，报经质量管理部复查确认为不合格品后，由质量管理部出具《停售通知单》。4.1.3售后环节发现不合格产品，包括销后退回及质量投诉环节。销后退回产品经质量验收员验收为不合格品，填写《销货退回不合格品报表》，经质量管理部复查确认；质量投诉的不合格品经质量管理部亲自核查确认。4.1.4由各级药监部门通报、药检部门抽查发现的不合格品，其发出的质量通报或检验报告书即作为判定不合格品的依据。4.1.5仓库建立不合格品台帐。
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4.2不合格品的标识、存放不合格品一经确认，即应移至不合格品区，并挂红牌加以标识，并及时通知综合业务部
门停售。4.3不合格品的报废与销毁4.3.1已决定报废、销毁的不合格产品，应经仓管员仔细清点实物，填报《不合格品报损审批表》，一式三份，经相关人员审核、签署意见后分别交仓管员、质量管理部、综合业务部门留存。由药监部门封存的不合格品，其封存单据同时作为报损凭证。4.3.2拟销毁产品（含供货方委托销毁的）应由保管员填报《不合格品销毁审批表》一式三
份,经相关人员审核、批准后分别交保管、质管、验收（根据实际需要）留存；拟销毁产品，应集中组织销毁，质量管理部派员参加监毁，并在销毁结束后填写销毁记录，一式两份，经销毁、监毁参与人签名，一份交仓库、一份质量管理部保存。4.3.3特殊管理产品的销毁应报当地药监部门处理。4.4不合格品的汇总分析
质量管理部应每半年对所有不合格品的情况进行统计和汇总分析，填写《不合格品统计分析表》，分析不合格原因提出整改措施，反馈给各部门。
五、质量记录：
a)《不合格产品调查审批表》b)《不合格产品报损审批表》c)《不合格品销毁审批表》d)《不合格产品销毁记录》e)《不合格产品台帐》
QMST-QR-028QMST-QR-025QMST-QR-030QMST-QR-029QMST-QR-027
f)《停售通知单》
QMST-QR-054
g)《不合格品统计分析表》h)《解除停售通知单》
QMST-QR-056QMST-QR-055
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文件名称：购进退出及销后退回管理工作程序
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-QP-009批准人：版本号：A0
一、目的：
为加强对购进和销售的退货医疗器械的管理，杜绝发生差错，避免其造成的损失，特制定本
制度。依据《医疗器械监督管理条例》
650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令
8号、《国
家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。
二、范围：适用于本公司购进医疗器械及销出医疗器械的退货处理。
三、职责：1、仓管员负责实物的接收与核对、存放。2、验收员负责购进退出及销后退回医疗器械的验收。3、采购人员负责购进退出医疗器械的换货及处理事宜。4、业务人员负责确定销后退换货的处理事宜。
四、工作程序：4.1购进退出医疗器械的管理：4.1.1验收员在验收时拒收的医疗器械，应填写医疗器械拒收报告单，并注明拒收原因，并上报业务部和质量管理部。由业务部负责与供货方联系退货事宜，并作好详细记录。4.1.2因滞销等非质量原因需要将已入库的医疗器械退回供货方的，综合业务部负责与供货方联系退货，退货流程执行《医疗器械退、换货管理制度》。4.1.3非本公司订购的医疗器械，由储运部联系发货单位后，办理有关退货手续。
4.2销出退回医疗器械的管理：
4.2.1购销合同或协议的异议期内，购货方提出退换货要求时，应向业务人员出具购货票据及退换货理由。
4.2.2业务人员对票据及理由进行审查，特殊情况应总经理审查批准。若同意退换货，业务
人员开具《销后退回通知单》
,一式五份,一份自留,另四份分送财务、仓库、质量管理部、退
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货单位；若不同意退货，应向顾客详细解释原因。4.2.3仓管员应凭《销后退回通知单》接受退货、进行核对。系本仓库发出的货，将货收置于退货区，通知验收员验收；非本仓库发出的货应拒收，并通知综合业务部门。4.2.4验收员凭仓管员提交的《入库质量验收通知单》按《医疗器械验收管理工作程序》进
行实质性验收。
4.2.5验收合格的，出具验收《入库质量验收通知单》，通知仓管员办理医疗器械的重新入库；验收不合格的，填报《不合格医疗器械审批表》报质量管理部确认，确认为不合格品后，
通知仓管员将货搬移至不合格品区，并加以标识。
4.2.6仓管员凭验收员出具的《入库质量验收通知单》建立《退回医疗器械台帐》。五、质量记录：
a)《销后退回通知单》b)《退回医疗器械台帐》c)《入库质量验收通知单》d)《不合格医疗器械审批表》
QMST-QR-042QMST-QR-043QMST-QR-040QMST-QR-028
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文件名称：不良事件报告工作程序
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-QP-011批准人：版本号：A0
一、目的：
为建立不良事件报告工作管理程序，规范不良；二、范围：
本程序规定了不良事件报告工作管理的；三、职责：
质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门；四、工作程序：4.1医疗器械产品的不良事件指：在产品说明书的指；4.2严重的医疗器械不良事件包括：
①因使用医疗器械引起死亡的；；②因使用医②因使用医疗器械引起致癌致畸的；
③因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；④因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的；
⑤因使用医疗器械而延长住院时间的。4.3医疗器械质量检验的负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。4.4不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后的第一时间上报主
管经理，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使
用时间、不良反应的具体现象，情况核实后应立即停止该产品的销售，就地封存。及时公示，
追回已售出的产品。
4.5不良事件一经出现，经办人负责在
24小时内上报当地药监部门。
4.6对已发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给与批评、警告，造成不良后果，应承担
相应的法律责任。
4.7本制度须进行年终执行情况的检查，记录资料存档。
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文件名称：医疗器械召回工作程序
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草时间：变更记录：
审核时间：
批准时间：变更原因：
编号：QMST-QP-012批准人：版本号：A0
一、目的：
为加强对产品的控制管理，保障产品使用者的健康和生命安全。根据《医疗器械召回管理办法（试行）》的要求建立本控制程序。二、范围：
本程序适用于我公司已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品。三、职责：3.1市场服务部门负责收集和记录顾客反应的产品质量问题和不良事件信息。3.2质量部门和研发部门负责收集产品安全的相关信息。3.3公司质量部门负责组织相关部门分析收集来的相关信息，确定责任部门并监督实施。3.4责任部门负责调查和评估存在缺陷的产品。3.5质量部负责制定和实施召回计划及对召回效果进行评价。四、工作程序：4.1收集信息：4.1.1市场服务部门对顾客反应的产品质量问题和不良事件信息进行收集和记录并反馈质量部门。4.1.2质量部门和研发部门收集产品质量安全相关信息并反馈至公司决策层。4.2信息的调查与评估：4.2.1质量部门对收集来的信息进行分析，并确定责任部门，由责任部门进行调查和评估。4.2.2对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；2）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释
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伤害发生的原因；3）伤害所涉及的地区范围和人群特点；4）对人体健康造成的伤害程度；5）伤害发生的概率；6）发生伤害的短期和长期后果；7）其他可能对人体造成伤害的因素。4.2.3根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：1）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；2）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；3）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。4.3主动召回
4.3.1产品存在缺陷的，由市场服务部门、质量部门负责立即召回，一级召回在
1日内，二
级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关产品经营企业、使用单位或者告知使用者。
4.3.2召回通知至少应当包括以下内容：
1）召回医疗器械名称、批次等基本信息；2）召回的原因；3）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；
4）召回医疗器械的处理方式。4.3.3决定召回时，公司应组织质量部门立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》，将调查评估报告和召回计划同
时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。4.3.4调查评估报告应当包括以下内容：
1）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；○3）调查评估结果；
2、实施召回的原因；
4）召回分级。
4.3.5召回计划应当包括以下内容：
1）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；
2）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；
3）召回信息的公布途径与范围；
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4）召回的预期效果；5）医疗器械召回后的处理措施。4.3.6药品监督管理部门认为公司所采取的措施不能有效消除缺陷时，公司质量部门应采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。并及时将召回计划进行变更情况报药品监督管理部门备案。4.3.7在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实
施情况报告》，报告召回计划实施情况。
4.3.8对召回医疗器械的处理进行详细的记录，并向药品监督管理部门报告；4.4召回效果评价；
4.4.1在召回完成后，应当对召回效果进行评价；
4.4.2、药品监督管理部门经过审查和评价，认为；
4.5责令召回；
4.5.1公司收到责令召回通知书后，应当按照本
4.3.1、4.3.2、4.3.3的规定通知质量部门、
市场服务部门按照本程序文件中
4.3.7、4.3.8的规定，通知产品经营企业和使用单位或者告
知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。并向药品监督管理部门报告产品召回的相关情况，进行召回产品的后续处理。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。
4.4召回效果评价4.4.1在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后门提交产品召回总结报告。
10日内向药品监督管理部
4.4.2药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，公司应重新召回。
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篇四：医疗器械质量管理制度
-医疗器械经营企业人员岗位职责
（一）、企业负责人岗位职责1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，并提供必
要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量规范要求经营医疗器械。
2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章，履行法定义务；3、严格按照批准的经营范围和经营方式从事经营活动；4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员并督促其履行岗位职责；5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责情况及制度执行情况进行检查考核。（二）、质量负责人岗位职责1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及规范；4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7、组织验证、校准相关设施设备；8、组织医疗器械不良事件的收集与报告；9、负责医疗器械召回的管理；10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；11、组织或者协助开展质量管理培训；12、其他应当由质量管理人员履行的职责。（三）、采购、验收、贮存人员岗位职责1、严格执行产品采购、验收、贮存管理制度；2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行查验；3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进行保存。（四）、销售和售后服务人员岗位职责1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；2、产品销售前应进行复核和质量检查；3、对顾客反映的问题及时处理解决；4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
医疗器械经营企业质量管理制度
一、质量管理规定1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品
监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》规范经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械经营活动。
2、企业负责人、质量负责人应熟悉掌握有关医疗器械的法规和规章，并严格执行。3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的职业道德，在法律上无不良品行记录，并经培训考核合格后方可上岗。4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择供货单位，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、信誉、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授
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权委托书、供货人**明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。6、应对首营企业资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量状况以
及产品合法进行性审核。7、质量负责人负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监
督。8、质量负责人负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。9、要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的
往来信件、记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。二、首营企业和首营品种质量审核规定1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或
经营企业。2、首次经营品种是指本企业向*一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包
括资格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。
4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。
5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、**明等有效证件。
6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。
7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。
8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字“质量保证协议”。
9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。
10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料。三、采购、验收管理规定1、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员**复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的**。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在**违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。2、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。3、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。4、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格
篇五：医疗器械质量管理制度
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医疗器械经营企业人员岗位职责
（一）、企业负责人岗位职责1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，并提供必
要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量规范要求经营医疗器械。
2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章，履行法定义务；3、严格按照批准的经营范围和经营方式从事经营活动；4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员并督促其履行岗位职责；5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责情况及制度执行情况进行检查考核。（二）、质量负责人岗位职责1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械法规规章及规范；4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7、组织验证、校准相关设施设备；8、组织医疗器械不良事件的收集与报告；9、负责医疗器械召回的管理；10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；11、组织或者协助开展质量管理培训；12、其他应当由质量管理人员履行的职责。（三）、采购、验收、贮存人员岗位职责1、严格执行产品采购、验收、贮存管理制度；2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行查验；3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进行保存。（四）、销售和售后服务人员岗位职责1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；2、产品销售前应进行复核和质量检查；3、对顾客反映的问题及时处理解决；4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
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一、质量管理规定1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》规范经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械经营活动。2、企业负责人、质量负责人应熟悉掌握有关医疗器械的法规和规章，并严格执行。3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的职业道德，在法律上无不良品行记录，并经培训考核合格后方可上岗。4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择供货单位，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、信誉、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。6、应对首营企业资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量状况以及产品合法进行性审核。7、质量负责人负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。8、质量负责人负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。
二、首营企业和首营品种质量审核规定1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件。6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件
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等内容。8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字“质量保证协
议”。9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、
产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料。
三、采购、验收管理规定1、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。2、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。3、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。4、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。5、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。6、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。7、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。8、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。
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四、贮存、陈列管理规定1、贮存：企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（1）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（2）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（3）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；（4）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；（5）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；（6）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；（7）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；（8）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。2、陈列：零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：（1）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（2）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；（3）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；（4）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。（5）零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
五、不合格产品及退货产品管理规定1、验收过程中，发现不合格产品，应拒收。2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品，应立即通知停止
销售，及时报告所在地药品监督管理部门。3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。5、退货产品应及时处理，并做好记录。6、未接到退货通知单，验收员不得擅自接收退货产品。7、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。8、所有退回的医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，作出明确的验收
结论并记录。9、质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品，应经质检部审核后凭进货退出通
知单，通知配送中心及时处理。10、产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。
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六、质量投诉、事故调查和处理报告管理的规定1、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。2、已售出的医疗器械如发现质量问题，应向企业质量负责人报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。3、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，于2小时内报企业负责人，企业应在24小时内报告当地药品监督管理局。4、发生质量事故，应及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。5、加强对售后产品质量监控、调查和回访工作。6、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。7、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货；如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。
七、销售及售后服务管理规定1、企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。2、从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：（1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
3、从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。
4、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：
（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（3）医疗器械超过有效期；（4）存在其他异常情况的医疗器械。
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5、医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。
6、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。7、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。8、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。9、企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。10、企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。11、企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。12、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。13、企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。14企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。15、企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。16、从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。
八、不良事件监测报告制度1、企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和
报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
2、发生医疗器械不良事件，应快速处理。查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件经过、原因、后果，做到实事求是，准确无误。及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。
3、确定为医疗器械产品不良事件，应及时报告当地药品监督管理部门。
九、质量管理培训及考核管理规定1、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗
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器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。2、培训应有培训计划、培训记录并建立教育培训档案。
十、医疗器械召回管理规定1、企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。2、企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。
十一、卫生和人员健康管理规定企业应对陈列的产品和环境卫生定期进行检查，保持经营场所干净、整洁、明亮；企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
十二、设施设备维护及验证和校准管理规定1、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所应当整洁、卫生。2、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。3、库房的条件应当符合以下要求：（1）库房内外环境整洁，无污染源；（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。4、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电要求的照明设备；（4）包装物料的存放场所；（4）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。5、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（1）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（2）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（3）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（4）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、
医疗器械质量管理制度
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保温箱等设备；（5）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。7、医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：（1）配备陈列货架和柜台；（2）相关证照悬挂在醒目位置；（3）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；（4）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零
的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。8、零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械
和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
9、企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。10、企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。11、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。12、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：（1）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（2）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（3）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（4）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（5）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（6）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
医疗器械质量管理制度
篇六：医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度范本一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。
二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。
三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相符，标价清晰。
四、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装，标识是否符合规定，以确保产品质量。销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。对产品应建立真实、完整的销售记录。记录内容见附表二，记录保存至产品有效期满后两年备查。
五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国医疗器械注册证”及其编号的医疗器械。不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。
六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。做好缺货登记，对顾客专项定货及函购定货要认真热情对待，尽量满足顾客要求。建立用户档案，载明基本情况，便于质量追踪。
七、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合品。
八、执行“先进先出、近效先出”的销售原则，以减少不必要的损失。
九、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。
十、销售部负责医疗器械的销售工作。
1
1、目的
确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。
2、依据
本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。
3、范围
本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。
4、内容
4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。
4.2在购进医疗器械时要选择合法的'供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。
4.3购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注册证》及相关的产品标准的质量合格证明。
4.4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。
4.5不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。
4.6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、
2
生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。
4.7效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。
4.8每年对购进情况进行质量评审。
第一章总则
第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。
第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。
第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
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第二章临床准入与评价管理第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。【医疗器械质量管理制度范本】
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篇七：医疗器械质量管理制度
-医疗器械经营企业人员岗位职责
（一）、企业负责人岗位职责
1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，并提供必
要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量规*要求经营
医疗器械。
2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章，履行法定义务；
3、严格按照批准的经营*围和经营方式从事经营活动；
4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员并督促其履行岗位职责；
5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责情况及制度执行情
况进行检查考核。
（二）、质量负责人岗位职责
1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进
行检查、纠正和持续改进；2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实
施动态管理；3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及规*；4、负责对医疗
器械供货者、产品、购货者资质的审核；5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器
械的处理过程实施监督；6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7、组
织验证、校准相关设施设备；8、组织医疗器械不良事件的收集与报告；9、负责医疗器械召
回的管理；10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；11、组织或者
协助开展质量管理培训；12、其他应当由质量管理人员履行的职责。
（三）、采购、验收、贮存人员岗位职责
1、严格执行产品采购、验收、贮存管理制度；
2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行查验；
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3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进行保存。（四）、销售和售后服务人员岗位职责1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；2、产品销售前应进行复核和质量检查；3、对顾客反映的问题及时处理解决；4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
医疗器械经营企业质量管理制度
一、质量管理规定
1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品
监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规*》
规*经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和*围内从事医疗器械经营活动。
2、企业负责人、质量负责人应熟悉掌握有关医疗器械的法规和规章，并严格执行。
3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专
业知识和医疗器械法规培训，具有良好的职业道德，在法律上无不良品行记录，并经培训考
核合格后方可上岗。
4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择供货单位，对供货单位的生产（经营）合法
性、资质、信誉、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生
产(经营)许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权
委托书、供货人**明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。
5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。
6、应对首营企业资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量状况以
及产品合法进行性审核。
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7、质量负责人负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
8、质量负责人负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。9、要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。二、首营企业和首营品种质量审核规定1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。2、首次经营品种是指本企业向*一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、**明等有效证件。6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。
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8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字“质量保证协议”。
9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。
10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料。三、采购、验收管理规定1、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员**复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的**。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在**违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。2、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。3、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。4、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。5、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当
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